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史上最严奶粉新政落地 境外品牌不合规严禁入境

发布时间:2019-10-28 20:36:19|专栏:信用研究

       11月16日,国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》。这意味着我国奶粉新政终于落地,众多婴幼儿配方乳粉生产企业终于可以开始乳粉配方的申请注册。

史上最严奶粉新政落地 境外品牌不合规严禁入境

  奶粉新政制定背靠《食品安全法》

  《中华人民共和国食品安全法》第八十一条规定:婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

  2016年6月6日,食药总局颁布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,其中明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册需要提交的材料以及开展现场核查等工作流程,并要求申请产品配方注册时,应当提交标签、说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

  根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规,食品药品监管总局组织起草了《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》,于2016年8月9日至9月10日公开征求社会意见。

  11月16日,国家食品药品监督管理总局发布公告显示,为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作,根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》等文件,现予发布,自发布之日起施行。

  而这一公告的出台,也意味着我国奶粉新政终于落地,众多婴幼儿配方乳粉生产企业终于可以开始申请配方注册。

史上最严奶粉新政落地 境外品牌不合规严禁入境

图片来源于网络

  史上最严新政:境外品牌入华销售同样适用

  婴幼儿配方乳粉新政也被称为“史上最严新政”。新政中对原料及辅料质量安全标准、产品配方组成、配方用量表、营养成分表等都有严格的要求,并规定 申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时,应当说明申请注册的产品配方与申请人其他同年龄段产品配方相比具有的特点及明显差异性。

  同时,新政明确适用范围是境内生产和销售的产品,列出“境外申请人”及“在中国注册需特别说明的情况”等诸多条款,表示境外生产、境内销售的境外品牌也将被纳入监管。此前,澳洲两家百年老字号乳业被暂停在华注册资格,另有美国、法国、意大利等多地19家共计19家生产出口商、11家进口商被风险预警需要整改,他们的问题就出现在对华出口时产品相关标准不符合中国标准。

     此外,在《现场核查要点及判断原则》中,食药总局要求提交配方注册申请的婴幼儿配方乳粉企业必须具备相应的生产能力、检验能力、研发能力,并通过样品试制现场核查。这就把一些贴牌商划在了可提交注册申请的企业范围之外。

  对于已上市销售的婴幼儿配方乳粉产品,申请人若需申请注册其产品配方,可使用已完成的相关研究数据资料,但应符合《申请材料项目与要求》要求,并提交已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同一配方的证明材料,以及产品上市后的分析报告等材料。

  在产品名称和说明书方面,新政规定产品名称和说明书中不得含有涉及疾病预防、治疗功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述,不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有违反科学原则或者绝对化的内容。

  据第一财经报道,目前要提交申请的企业国内有100多家,国外还有60多家,对于食药监总局来说,面临着大量的工作要做。而乳业营销专家雷永军此前也表示,在未来的婴幼儿配方乳粉的市场竞争中,“理论上哪家先把品牌和配方注册下来,就会在未来的竞争中占到先机。”